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GSP跟踪飞行检查报告.doc

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附件 1药品经营企业飞行检查报告企业名称经营范围注册地址仓库地址检查时间检查依据 《药品管理法》 、 《药品管理法实施条列》 、 《药品流通监督管理办法》 、 《药品经营量管理规范(局令 13 号)》及 5 个附录 根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第 14 号) 》规定,决定对你单位进行药品 GSP 飞行检查。检查组对 XXXXXXx 国瑞医药商场的 药品购销渠道、挂靠走票;冷链经营中的违规行为;建立及确保质量管理体系有效运行中存在的问题等进行了全面的检查。总体情况如下:(一) 企业基本情况:1.概况:该公司成立于 xxxx 年,于 xx 年 xx 月 xx 日取得《药品经营许可证》(证书编号:xx),xx 年 xx 月 xx 日通过新修订药品 GSP 认证(《药品 GSP 证书》 编号:xx)。核准的经营范围:2.人员基本情况:企业人数,专业技术人员比例;法定代表人、企业负责人、质量负责人、鉴定师学历、职称及从事药品经营工作年限,以及上述人员接受专业技术培训情况。(附企业关键人员花名册)。3.GSP 文件体系:冷链设备是否验证,制定的制度、操作规程是否具备可操作性并与企业实际相符合,温湿度监测数据是否真实、有效,是否存在文件规定与实际执行不相符“两张皮”问题。3.仓库布局情况:- 2 -各功能区域格局及面积;设施设备情况及使用情况。4 不合格药品处理情况。(二) 检查情况:1.检查内容:药品购销渠道、挂靠走票;冷链经营中的违规行为;建立及确保质量管理体系有效运行中存在的问题等情况进行全面检查;2.关键岗位的人员在岗情况:3.本次检查抽查了品种 xx 个,检查组对 xx 品种(批号为:xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx)、xx 品种(批号为:xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx)从购进至出库进行了全过程检查。现专述如下(所有抽查品种均要分别专述):xx 品种(注明标示生产厂家或购进企业……;批号为:xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx)的核实情况,与销售量是否相符。4、检查核实过程中发现的问题要详细表述,必要时须到对方单位进行核实的情况。(三)发现的缺陷项目及问题:综合评定意见:组长 年 月 日组员 年 月 日检查组成员 签字组员 年 月 日企业意见 企业负责人签字 年 月 日(盖章)- 3 -附件 2药品 GSP 飞行检查缺陷项目表飞行检查编号:企业名称检查范围严重缺陷:一般缺陷:企业负责人签字 检查组全体人员签字年年 月 日 年 月 日 说明:1、表中空间不足,可附页。2、此表签字复印件无效。- 4 -附件 3药品 GSP 飞行检查现场记录企业名称:飞行检查编号:时间 地点接触人员检查场所情况情况记录:检查人员签名: 被检查人签名: 年 月 日 年 月 日 时间 地点接触人员检查场所情况情况记录:检查人员签名: 被检查人签名: 年 月 日 年 月 日- 5 -备注附件 4药品经营企业飞行检查工作纪律一、严格按照本次飞行检查工作要求开展工作,如实填写记录,公正评价被检查单位。做到依法行政、廉洁正派、科学严谨、客观公正。二、不得参加被检查单位安排的娱乐消费活动。不得接受礼金、礼品。不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。三、不得泄露任何有关检查工作和涉及单位利益的信息,不得向被检查单位索取与检查无关的技术资料。四、不得接受被检查单位安排的食宿,不得向被检查单位摊派任何费用。五、严格遵守省局各项廉政纪律,不得饮酒。举报电话: 检查组成员(签字): 年 月 日企业负责人(签字、盖章) 年 月 日- 6 -附件 5GSP 跟踪现场检查报告企业名称注册地址 仓库地址 经营范围认证证书号 发证时间认证范围 检查时间- 7 -受武威市食品药品监督管理局的委派,检查组对 的经营质量管理情况进行了跟踪检查。检查项目 180 项,其中严重缺陷 4 项,主要缺陷项目 58 项,一般项目 118 项。总体情况如下:该企业人员和组织机构 ;各项管理制度 ;经营设施 ;药品的陈列和储存 ;药品的购进、验收与养护管理 ;销售与服务 。现场检查发现严重缺陷 项,主要缺陷项目 项,一般项目 项,占一般项目的 %。经检查组讨论,综合评定如下:该企业 药品 GSP 认证检查评定标准。- 8 -严重缺陷: 项主要缺陷: 项一般缺陷: 项其他需要说明的情况:组员签字 组长签字年 月 日 年 月 日说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2
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