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新版GMP(第一章、第二章).ppt

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新版GMP培训 (第一章、第二章),,,新版GMP简介,,,,,,,,,,,,,1998,1992,1988,1984,1982,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP,卫生部颁布了我国第一部法定的GMP,卫生部修订了GMP,国家药品监督管理局再次修订了GMP,,第3次修订,以卫生部令颁布中国最严厉的GMP,2010,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP,,新版GMP,于2011年2月12日以卫生部令(第79号)的形式公开发布,于2011年3月1日起施行。该新版药品GMP相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加,被称为“史上最严GMP”,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。,新版GMP简介,新版GMP与98版对比,新版GMP与98版对比,各条款讲解,第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本条明确了指定目的及制定依据,98版第一条根据《中华人民共和国药品管理法》制定本规范。,各条款讲解,第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本条解释了企业应有所为,药品质量管理体系的涵盖范围,从研发设计阶段至临床患者使用全过程,与98版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体系,强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。,第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。本条为新增条款,肯定了新版GMP是质量体系的一部分(从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程),并阐明了其主要目的。,各条款讲解,各条款讲解,第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。本条为新增条文,其明确了企业执行新版GMP的道德标准。,第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 本条明确了企业应制定质量目标,规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。,各条款讲解,第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。本条为新增条文,本条明确了药品质量管理的责任,体现了全员参与质量的理念。,各条款讲解,各条款讲解,第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。本条为新增条文,主要明确了达到质量目标的条件,是对硬件和人员(经培训达到要求技能)等条件的原则性要求。配备所需的资源详见第十条(三)、第十二条(一)。,第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 本条为新增条文,质量保证地位,建立完整的文件体系是质量保证系统有效运行的保证。,各条款讲解,各条款讲解,第九条 质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;,各条款讲解,(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;,各条款讲解,(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;,(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。本条明确了质量保证系统涵盖的范围和具体要求。,各条款讲解,各条款讲解,第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证;,各条款讲解,(三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间;3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。,·(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; · (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;,各条款讲解,各条款讲解,· (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;,各条款讲解,(八)降低药品发运过
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